采用 IRAC 方式起草本报告。
问题
个人销售壮阳药是否违法？是否构成犯罪？如果构成犯罪，具体构成什么罪名？
法律规定
《中华人民共和国刑法(2020修正)》
第二编 分则
第三章 破坏社会主义市场经济秩序罪
第一节 生产、销售伪劣商品罪
生产、销售伪劣产品罪
第140条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
生产、销售、提供假药罪
第141条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
生产、销售、提供劣药罪
第142条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
妨害药品管理罪
第142条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
生产、销售不符合安全标准的食品罪
第143条 生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
生产、销售有毒、有害食品罪
第144条 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。
2022 最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
第7条 生产、销售有毒、有害食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十四条规定的“其他严重情节”：
（一）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
（二）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，有毒、有害食品数量较大或者生产、销售持续时间六个月以上的；
（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于特殊医学用途配方食品、专供婴幼儿的主辅食品的；
（四）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，且在中小学校园、托幼机构、养老机构及周边面向未成年人、老年人销售的；
（五）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，曾因危害食品安全犯罪受过刑事处罚或者二年内因危害食品安全违法行为受过行政处罚的；
（六）有毒、有害的非食品原料毒害性强或者含量高的；
（七）其他情节严重的情形。
第8条 生产、销售有毒、有害食品，生产、销售金额五十万元以上，或者具有本解释第四条第二项至第六项规定的情形之一的，应当认定为刑法第一百四十四条规定的“其他特别严重情节”。
第9条 下列物质应当认定为刑法第一百四十四条规定的“有毒、有害的非食品原料”：
（一）因危害人体健康，被法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；
（二）因危害人体健康，被国务院有关部门列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》和国务院有关部门公告的禁用农药、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》等名单上的物质；
（三）其他有毒、有害的物质。
第10条 刑法第一百四十四条规定的“明知”，应当综合行为人的认知能力、食品质量、进货或者销售的渠道及价格等主、客观因素进行认定。
具有下列情形之一的，可以认定为刑法第一百四十四条规定的“明知”，但存在相反证据并经查证属实的除外：
（一）长期从事相关食品、食用农产品生产、种植、养殖、销售、运输、贮存行业，不依法履行保障食品安全义务的；
（二）没有合法有效的购货凭证，且不能提供或者拒不提供销售的相关食品来源的；
（三）以明显低于市场价格进货或者销售且无合理原因的；
（四）在有关部门发出禁令或者食品安全预警的情况下继续销售的；
（五）因实施危害食品安全行为受过行政处罚或者刑事处罚，又实施同种行为的；
（六）其他足以认定行为人明知的情形。
第11条 在食品生产、销售、运输、贮存等过程中，掺入有毒、有害的非食品原料，或者使用有毒、有害的非食品原料生产食品的，依照刑法第一百四十四条的规定以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。
在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用农药、食品动物中禁止使用的药品及其他化合物等有毒、有害的非食品原料，适用前款的规定定罪处罚。
在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害的非食品原料的，适用第一款的规定定罪处罚。
2021《中华人民共和国食品安全法》
第150条 本法下列用语的含义：
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
第38条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。
2019《中华人民共和国药品管理法》
第2条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第98条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
2022《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第19条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。
对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
2020 《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》
关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
（备注：法释〔2014〕14号《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已被新的司法解释取代）
类案裁判
妨害药品管理罪
《刑事审判参考》指导案例
【第1492号】蒋礼先、陈艳辉等妨害药品管理案——刑法修正案（十一）公布前实施的未取得药品相关批准证明文件生产、进口、销售药品等行为的定性
【第1493号】上海赛诺克医药科技有限公司、张奇能等妨害药品管理案——妨害药品管理罪中药品以及“足以严重危害人体健康”的认定
生产、销售有毒、有害食品罪
《刑事审判参考》指导案例
【第94号】林烈群、何华平等销售有害食品案——以工业用猪油冒充食用猪油予以销售致人死亡的行为如何定性
【第166号】俞亚春生产、销售有毒、有害食品案——销售以“瘦肉精”饲养的肉猪致多人中毒的行为如何定罪处罚
【第715号】王岳超等生产、销售有毒、有害食品案——生产、销售有毒、有害食品罪与相关罪名的辨析及办理生产、销售有毒、有害食品犯罪案件时对行为人主观“明知”的认定
【第1002号】张联新、郑荷芹生产、销售有毒、有害食品，李阿明、何金友生产有毒、有害食品，王一超等销售有毒、有害食品案——“新型地沟油”的司法认定与法律适用
【第1335号】邓文均、符纯宣生产、销售有毒、有害食品案——在食品加工中使用“口水油”并销售的，应认定为生产、销售有毒、有害食品罪
《刑事审判参考》（总第135、136辑）
【第1525号】周某峰生产、销售有毒、有害食品案——在豆芽制发过程中添加兽用抗菌药行为如何定性
【第1527号】吴某凤等人销售有毒、有害食品案——将添加西布曲明等非食品原料的减肥产品作为“赠品”捆绑其他物品出售行为的定性及销售数额的认定
【第1528号】吴某、何某兵生产、销售有毒、有害食品案——循环加工、提炼并使用、销售“口水油”的行为定性
【第1531号】钟某本销售有毒、有害食品案——伪劣保健食品与假药劣药的区分
【第1534号】荆某、张某等人生产、销售有毒、有害食品案——生产、销售有毒、有害食品罪中生产者和销售者主观明知的认定
【裁判要旨】在生产、销售有毒、有害案件中，对于生产者的主观明知认定，如从生产现场查获有毒、有害的非食品原料，行为人不能作出合理解释的，可以认定行为人具有掺入行为或者对掺入行为明知。如未能查获生产现场而仅在销售领域查获了成品的，则需要从以下几个方面考虑生产者是否具有掺入行为或者对掺入行为是否明知：（1）行为人生产者的从业经历和背景；（2）行为人在生产各个环节中的作用，是否具备掺入的客观条件和主观动机；（3）生产流程是否规范。
【第1536号】于某芳等人销售有毒、有害食品案——如何区分适用禁止令与从业禁止
【第1537号】李某博等人生产、销售有毒、有害食品案——如何准确认定涉案产品系假药还是有毒、有害食品
【第1538号】杨某阁销售有毒、有害食品案——刑事附带民事食品公益诉讼中惩罚性赔偿的适用
【第1539号】邱某其、邱某森、邱某后盗窃和销售有毒、有害食品案——使用有毒物质偷盗他人土狗，后将含有有毒物质的土狗销售给他人牟利的行为定性
【第1540号】纪某奖生产、销售有毒、有害食品案——有毒、有害非食品原料的认定及危害食品安全犯罪刑事附带民事公益诉讼中惩罚性赔偿的适用
生产、销售、提供假药罪
《刑事审判参考》指导案例
【第115号】熊漓斌等生产、销售假药案——生产、销售假药进行诈骗的行为如何定性
【第165号】鞠春香、张志明等生产、销售伪劣产品案——生产、销售假药行为的定罪量刑
【第1074号】杨智勇销售假药案——联系制作假药销售网站的行为是否构成生产、销售假药罪的共犯
【第1415号】王明等销售假药案——未及销售的假药应否计入销售金额及其犯罪形态的认定
山东省济宁市中级人民法院（2019）鲁08刑终356号案件，来源（备注：裁判文书网无法使用，无法核实本案判决书，仅供参考）
【一审法院】被告人销售的保健品，经鉴定，均含有西地那非成分，因此，被告人构成销售有毒、有害食品罪。
【二审法院】被告人销售的保健品，没有药品批准文号及生产许可证，检出处方药的成分，且在保健品包装盒上有宣传疗效的字样，其行为构成销售假药罪。
运用法律规定和指导案例具体分析问题
壮阳药的性质是什么？是否属于药品（包括假药/劣药）或食品？
壮阳药的性质要根据其添加成分决定。壮阳药产品的成分通常包括西地那非（Viagra）。
- 西地那非在中国为处方药。
- 2012年，西地那非被国家药监局列入《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》。根据2022《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第9条第（2）点的规定，属于”因危害人体健康，被国务院有关部门列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》和国务院有关部门公告的禁用农药、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》等名单上的物质。“据此，应当认定西地那非为有毒、有害的非食品原料。
根据以上两点，添加了西地那非的产品（不包括合法上市的含有西地那非的正规药品），既可能被认定为药品，也可能被认定为有毒、有害食品。
如何认定既可能被认定为药品，也可能被认定为有毒、有害食品的涉案产品？
根据《刑事审判参考》第1531号指导案例，在生产、销售“保健品”犯罪案件中，区分销售对象是食品还是药品，将直接影响案件定性。在具体案件中，涉案“保健品”属于食品或者药品，一般可以通过产品审批文号，产品说明是否规定有适应症或功能主治、用法和用量等外观标识进行判断。
如果产品标识不明，则可以通过经营者以何种名义对外宣传、销售案涉“保健品”，使之进入流通领域进行判断。具体而言：当产品标识与对外宣传一致时，表明行为人系按照产品标识来对外经营，可以直接按照标识来确定产品属性；当产品标识和对外宣传不一致或者标识不明确时，应当按照行为人对外宣传的产品性能并结合购买者购买、使用产品的目的来确定属于食品还是药品。
需要注意的是，经营场所和经营者的职业不是区分食品、药品的依据。
根据2020年《刑法》第141条、第142条之一、和第144条，由于销售假药罪、妨害药品管理罪的法定刑轻于生产、销售有毒、有害食品罪。如果作无罪辩护明显缺乏证据支持，或者难度较高，辩护律师通常会尝试证明被告人不构成“销售有毒、有害食品罪”，构成更轻的“销售假药罪”或“妨害药品管理罪”。
假设不涉及在所售产品中掺入有毒、有害的非食品原料，单纯销售壮阳药的，如何认定嫌疑人构成明知？
根据2022年两高的司法解释，生产、销售有毒、有害食品罪中规定的“明知”，应当综合嫌疑人的认知能力、食品质量、进货或者销售的渠道及价格等主、客观因素进行认定。除非另有证据，否则以下情形构成明知：
（一）长期从事相关食品、食用农产品生产、种植、养殖、销售、运输、贮存行业，不依法履行保障食品安全义务的；
（二）没有合法有效的购货凭证，且不能提供或者拒不提供销售的相关食品来源的；
（三）以明显低于市场价格进货或者销售且无合理原因的；
（四）在有关部门发出禁令或者食品安全预警的情况下继续销售的；
（五）因实施危害食品安全行为受过行政处罚或者刑事处罚，又实施同种行为的；
（六）其他足以认定行为人明知的情形。
另根据《刑事审判参考》第1534号指导案例，上述标准可细化为：
（1）进货渠道是否正常，有无合法有效的购货凭证，价格是否明显偏低；
（2）对涉案食品有无生产日期、生产厂家、卫生检验合格证是否明知；
（3）基于其知识经验是否知道食品中可能含有有毒、有害的非食品原料；
（4）是否在有关部门发出禁令或者食品安全预警的情况下继续销售；
（5）是否因实施危害食品安全行为受过行政处罚或刑事处罚又实施同种行为。
在具体案件中，可以根据以上标准，结合案件事实判断。
结论
个人销售壮阳药可能构成以下3个罪名之一，（1）生产、销售、提供假药罪，（2）妨害药品管理罪，和（3）生产、销售有毒、有害食品罪。在司法实践中，各地法院的裁判认定并不相同。各地法院是思路大致是先判断所售产品属于保健食品还是药品，根据判断结果确定适用罪名。而对所售产品属于保健食品还是药品的判断，大多根据食品药品监管机构出具的鉴定报告或认定意见做出。
关于作者
提示：本报告为个人检索研究之用，仅供参考，不应被视为任何意义上的法律意见或法律依据。如有需要，请咨询专业律师。
起草人：张诗尧
电子邮件：JoeytheTranslator@foxmail.com
完成日期：2023年12月28日